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문제 ID: 458578

카테고리: 바이오화학제품제조기사

강의: 미분류

키워드: 없음

문제
의약품 제조에 있어서 validation(검증)과 관련된 설명 중 옳지 못한 것은?
정답을 선택하세요
1 의약품의 생산에 있어서 FDA의 승인을 받기 위해서는 공정, 시설과 설비, 분석의 세가지 모두가 정당함을 검증해야 한다
2 임상단계의 의약품과 대규모 생산된 제품의 약효 및 특성이 동일한 물질이라는 품질 보증의 개념이다.
3 공정, 설비, 재료, 시설에 대한 신뢰성을 GMP 규정에 따라 증명하는 행위이다.
4 의약품은 미국 FDA에 의한 승인을 받아야 해외에서 유통이 가능하므로 FDA에 의해 검증이 필수적이다.
단일 문제
정답
4번 : 의약품은 미국 FDA에 의한 승인을 받아야 해외에서 유통이 가능하므로 FDA에 의해 검증이 필수적이다.
해설

이 문제의 정답은 4번입니다. 바이오화학제품제조기사 영역에서 자주 출제되는 유형으로, 각 보기를 비교하며 핵심 개념을 정리해 두면 유사 문제에 충분히 대비할 수 있습니다. 상세 해설은 순차적으로 보강하고 있습니다.

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